更新时间:2025-04-13
洁净间在线环境监测系统测实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能等
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洁净间在线环境监测系统测实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能等
在线环境监测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒/浮游菌存在的状况。在每个监测点设置一独立的粒子传感器/浮游菌采样器进行监测,再把各点监测的数据传输至控制系统。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录,同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态,以保证产品质量。
睿丹在线监测系统, 符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测,并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。
【施工图】
在监控区安装的传感器可以24小时不停的连续采样,将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析,根据不同的软件设置,可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能,与此同时,上海睿丹的在线环境监测系统符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。
系统集成了颗粒采样的功能,通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制,完成对空气中颗粒和浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。
该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能:
通过Remote 5104粒子计数器(0.5、5.0微米, 28.3升/分钟,外置真空泵)实现粒子实时监测
进行浮游菌在线采集,流量28.3L/M,通过RAC或者RACP(自带泵)实现浮游菌的实时监测
对温湿度进行监测,可接入风速、压差等环境参数
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能,以声、光等方式进行报警提醒,以保证系统长期安全、稳定地运行
监测每一台粒子监控设备的运行流量,并提供流量是否运行正常的状态,如设定点流量±5%时提供报警信息反馈
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作,并内置流量监控
已经通过国际质量管理体系认证(GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015),是美国Lighthouse授权粒子在线监测系统供应商
专业的技术实力:公司拥有高学历、经验丰富的专业数据采集及软件研发技术支持团队
为全国超过上百家生物医药企业、电子行业客户安装/改造项目
可以为客户提供风险评估、方案设计、安装调试、验证、培训与校验等
符合现行GMP法规对数据完整性和审计追踪的要求,做到了飞行检查对环境和粒子、浮游菌在线系统要求。
自身具备专业实施、安装、验证等服务部门和团队
专业验证及风险评估服务人员,专业风险评估工具,根据需求企业自身情况提供全面的验证服务和文件
原理、使用、维护、保养、常见问题及排障等全面系统的培训
全生命周期管理服务
上海睿丹作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案服务商。拥有法规专家和GMP检查官顾问团队及施工团队,随时为您提供一站式的在线环境监测系统解决方案。
上海睿丹为洁净间在线环境监控系统主要部件